Undang Undang Nomor 72 Tahun 1998 dan Kaitannya Dengan Technopreneur

Pendahuluan

Akademi Teknik Elektromedik atau yang lebih di kenal dengan ATEM (TEM sekarang) adalah akademi yang mencakup 2 bidang ilmu mendasar. yaitu Fisika dan Kedokteran. Fisika khususnya tentang Kelistrikan dan Kedokteran adalah alat kedokteran tersebut. ATEM telah menghasilkan banyak teknisi yang memiliki ilmu yang memadai untuk bekerja pada rumah sakit maupun perusahaan swasta. tetapi, banyak dari kita yang belum mengetahui tentang dasar hukum kesehatan di Indonesia ini yang berkaitan dengan ATEM. maka dari itu, kami akan mencoba menganalisis hubungan antara Undang Undang nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. 

Materi

Pada UU no 72 tahun 1998 di sebutkan 

Pasal 1

Ayat : 2

Alat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan tidak mengan-dung obat yang digunakan, mendiagnisa menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan

memperbaiki fungsi tubuh.

Dalam pasal ini, di jelaskan tentang apa itu alat kesehatan, dan fungsi fungsi dari alat kesehatan tersebut. Jadi, kita harus cermat menilai suatu alat di perusahaan atau rumah sakit. Apakah termasuk kedalam alat kesehatan atau tidak. Serta ini juga bisa menjadi lindungan hukum kita apabila ada kesalah pahaman antara teknisi, pasien, dan dokter.

selanjutnya pada bab 2 di jelaskan tentang standarisasi alat kesehatan di indonesia, sebagaimana berikut ini. 

Pasal 2

d. Alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Menteri.

pada pasal 2 ayat d di jelaskan bahwa standar alat kesehatan yang benar adalah alat yang berstandar pada keputusan Menteri Kesehatan sehingga harus sesuai dengan keputusan menteri kesehatan.

Lalu, pada pasal 6, 7, dan 8, menjelaskan tentang penyediaan dan penyaluran alat kesehatan yang sudah di tetapkan oleh menteri kesehatan. Saat peredaran alat kesehatan pula harus di lengkapi dengan surat surat yang lengkap. Surat yang lengkap antara lain, spesifikasi alat, laporan pajak bea cukai, izin edar dari menteri kesehatan, dan lain lain.

Lalu di jelaskan juga pada bagian pengedaran, harus memperhatikan standar mutu pengedaran, artinya, jangan sampai barang yang di edarkan rusak di tengah perjalanan atau hilang komponennya. Jika ini terjadi, anda bisa di jerat pasal ini. Jadi berhati hatilah dalam mengedarkan alat kesehatan. Harus sesuai standar dan lengkap dokumennya.

Sebelum di edarkan, alat kesehatan harus lulus uji edar sebagaimana di jelaskan pada Pasal 13 ayat 1 sebagai berikut

Pasal 13

"(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang lulus dalam pengujian diberikan izin edar"

Izin edar yang di maksud dalam pasal tersebut sudah di tetapkan oleh menteri kesehatan, jadi sebelum alat itu di edarkan harus di uji terlebih dahulu. Surat Izin edar yang di sebutkan dalam pasal 13 ayat 1 adalah persetujuan pendaftaran alat kesehatan tersebut. Sebagaimana disebutkan dalam pasal 13 ayat 2

apabila tidak memenuhi syarat, maka, akan di beri surat keterangan tidak izin edar dari Menteri Kesehatan. sebagaimana di jelaskan pada pasal 13 ayat 3

pada pasal 16 berbunyi:

(1) Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh :

a. Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dan Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat, obat dan alat kesehatan.

b. Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk

menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika.

(2) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dikecualikan bagi perorangan untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika dengan jumlah komoditi yang terbatas dan/atau diperdagangkan secara langsung kepada masyarakat.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.

Jika anda berniat untuk menyalurkan alat kesehatan, sebaiknya anda harus menyelesaikan persyaratan izin sebagai penyalur sebagaimana di tetapkan pada ayat 1a, dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan sebagai penyalur yang terdapat pada ayat 1b pasal 16 tersebut. 

Lalu terdapat pengecualian jika jumlah komoditi / barangnya terbatas, dan dalam hal itu, akan di atur oleh menteri kesehatan.

lalu pada pasal 16 pula terdapat pasal seperti berikut

Pasal 16

(1) Penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan.

nah, pada pasal ini sudah cukup jelas. alat kesehatan hanya di gunakan untuk pelayanan kesehatann atau untuk belajar. jadi tidak untuk di buat main main.


Penutup

Demikianlah analisis kami tentang kaitannya UU no 72 tahun 1998. Dapat disimpulkan bahwa alat kesehatan adalah alat yang berfungsi untuk menunjang kehidupan manusia, dan pemakaian, perawatan, pengedaran, serta penggunaan alat kesehatannya sudah di atur oleh menteri kesehatan. Jika ada pelanggaran tentang alat kesehatan oleh teknisi saat Maintenance, ada kemungkinan kita akan di tuntut oleh pihak yang di rugikan. Jadi bekerjalah dengan hati hati dan teliti, jangan sampai terjebak oleh masalah.

Terima kasih atas perhatiannya
mohon maaf apabila dalam penyampaian materi kami terdapat kesalahan dan kekurangan. sesungguhnya kesempurnaan hanya milik Allah dan kekhilafan adalah milik manusia.
Salam Elektromedis!